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FDA注册费用跟产品复杂程度和风险正相关
2022-07-14 15:49:50
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大家都知道，器械的范围其实很广，小到手套，大到心脏起搏器都属于器械。而FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，每一种类型都有着不同的产品分类和管理要求，越高类别所受到的监督也越多。毕竟只有经过严格的监督，我们才能安心使用。
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大家都知道，器械的范围其实很广，小到手套，大到心脏起搏器都属于器械。而FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，每一种类型都有着不同的产品分类和管理要求，越高类别所受到的监督也越多。毕竟只有经过严格的监督，我们才能安心使用。所以，如果大家要去注册FDA，我们一定要去了解具体的FDA注册流程。那么不同类别的器械的FDA注册流程具体是什么呢？在办理过程中又有哪些需要注意的地方呢？就让我们一起来看看吧！
1类器械产品如何进行FDA注册？
首先：确定产品的分类
二步：选择一个美国代理人（环测威检测机构可以提供美代服务）
第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
ClassI类器械注册的流程
--签订合同，支付首付款
--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费
--进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
1类FDA注册办理注意事项：
1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认，代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险；
2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；
3.FDA 注册成功以后（器械企业）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息，年费每年不同，已官方公布当面度为准；2022年金为5672美金。
4.关于美国FDA注册服务费用，一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ，三类需要 PMA 上市前许可 ，则费用跟产品复杂程度和风险正相关。
